海南推动药品监管从“被动应对”向“主动预防”转变

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）10月13日，海南省药监局举行新闻发布会，就日前印发的《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行深入解读。

据介绍，《若干措施》是服务自贸港建设、培育医药新质生产力的重要制度创新，也是回应产业和公众期待的现实选择，对推动药品监管理念从“被动应对”向“主动预防”转变、从“末端治理”向“源头防控”延伸具有重要意义。

《若干措施》总体思路是坚持“一个理念”、突出“两条主线”、强化“三个支撑”，构建全链条、全生命周期、全环节的事前预防型监管体系，让监管跑在风险前面。

坚持“一个理念”。即牢固树立事前预防理念，把风险防控关口前移，把预防措施嵌入“两品一械”注册审批、变更管理、生产流通、上市后监测等全生命周期各环节。

突出“两条主线”。即风险防控与产业发展并重、严格监管与优化服务并重，做到“守信者无事不扰、失信者利剑高悬”；对特许药械实施“早期介入、全程指导”，对创新产品提前开展合规性指导，对化妆品备案前提供技术咨询服务，不新增行政许可事项、不替代法定程序。

强化“三个支撑”。即以数据驱动和智慧监管为技术支撑，以企业主体责任和社会共治为机制支撑，以重点领域和关键环节风险防范为实践支撑，推进“信用+风险”分级分类监管、“智慧药监”预警模型建设，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度，建立信用档案和黑名单制度，针对集采中选品种、无菌植入器械、儿童化妆品等高风险品类及低信用企业等实施重点防控。

据悉，下一步，海南省药监局将以《若干措施》出台为契机，全面提升海南药品安全治理体系和治理能力现代化水平，坚决守住不发生重大药品安全事件的底线，为人民群众用药安全有效可及和自贸港高质量发展提供坚实保障。

【责任编辑：韩　婧】

【内容审核：吴钟旺】

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