海南省药监局发布“清源”巩固提升行动典型案例（第三期）

2026年3月以来，全省药监系统扎实推进“清源”巩固提升行动，进一步健全药品经营全链条监管体系，切实保障公众用药安全。现将第三期“清源”巩固提升行动典型案例公布如下：

案例一  三亚某医药有限责任公司某分公司未遵守药品经营质量管理规范案

案情简介

2026年5月27日，三亚市综合行政执法局对三亚某医药有限责任公司某分公司开展现场检查。经查，该公司存在以下行为：阴凉区储存温度不符合规范要求；药品销售记录不真实、不完整；销售处方药未经执业药师审核。该公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十七条以及《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。三亚市综合行政执法局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百三十条的规定，给予该公司以下行政处罚：吊销该公司《药品经营许可证》，并处罚款55.5万元，该公司负责人石某某十年内禁止从事药品生产经营等活动。

警示意义

本案是零售药店违反多项药品经营质量管理规范规定风险叠加的典型案件。阴凉储存条件不达标，直接威胁需阴凉保存药品质量安全；销售记录不真实、不完整，造成药品流向无法追溯；不落实执业药师审核制度销售处方药，极易引发用药安全风险。反映企业质量管理体系失效，质量主体责任悬空。该案警示药品零售企业，要严格遵守药品经营质量管理规范，落实温湿度监控措施，保证药品储存条件合规；必须保证购销记录真实、准确、完整，严禁篡改、虚构记录；严格落实处方药凭处方经执业药师审核销售制度。

案例二  海南某连锁药房有限公司某分店从不具有经营资格的企业购进药品案

案情简介

2026年4月17日，海口市市场监督管理局对海南某连锁药房有限公司某分店进行检查时，发现152盒12个品规药品的追溯码最终显示出库记录为医疗机构，当事人无法提供上述药品的购进记录及票据。经查，上述药品是当事人从个人处收购的医保药品。当事人从不具资格主体购进药品、未凭处方销售处方药、购销药品未按规定进行记录的违法行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条等规定。海口市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条的规定，责令当事人改正上述违法行为，给予当事人警告并处罚款9万元，没收涉案药品及违法所得的行政处罚。

警示意义

从不具备经营资格主体购进药品，是“清源”巩固提升行动重点打击的药品流通环节违法行为。部分药店为追逐利益，放松供货方资质审核，从非法渠道购入药品，药品来源、储存运输质量均无法保障，极易造成回流药、问题药品流入市场，严重扰乱药品流通秩序。本案警示各药品零售企业，采购药品要严格审核供货单位资质，必须从具备合法生产、经营资格企业采购药品，把好进货源头关口，坚决杜绝来路不明药品进店销售。

（原标题：海南省药监局发布“清源”巩固提升行动典型案例（第三期））

【责任编辑：赵康丽】

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