海南出台医疗器械生产现场检查缺陷整改技术指南

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）6月16日，记者从海南省药品查验中心获悉，《海南省医疗器械生产现场检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》）于近日出台，通过构建标准化闭环整改制度，进一步优化监管履职体系、破解企业整改难题，以精准合规监管赋能自贸港医疗器械产业提质升级。

据介绍，《指南》编制工作严格对标国家医疗器械监管法律法规、质量管理规范等顶层制度要求，深度结合海南自贸港监管履职特点与产业发展实际，坚持问题导向、目标导向、结果导向相统一，系统梳理日常监管高频缺陷、共性隐患与整改薄弱环节，通过实地走访调研、多层研讨论证、广泛征集意见、实战案例校核等多轮打磨优化，确保内容合法合规、贴合实战、务实管用，精准适配监管履职需要与企业提质需求。

《指南》立足监管实操与企业落地双重维度，创新构建系统化、标准化、闭环式缺陷整改体系，从整改原则、主体责任、流程标准、实操指引四个方面细化规范，彻底杜绝形式整改、表面整改、虚假整改等问题。一是明确刚性整改原则，确立风险可控、真实可溯、闭环务实的规范化整改导向。二是压实企业层级责任，构建权责清晰、层级分明、全程督办、全域落实的整改责任体系。三是统一标准化整改流程，形成流程完整、逻辑严密、全程留痕、可查可验的闭环管理链条。四是强化案例实操指引，打通监管规范与企业实操的衔接堵点，有效提升行业整体质量管理与问题整改能力。

此外，《指南》落地实施后，将精准填补我省医疗器械生产现场检查缺陷整改制度空白，针对性解决企业整改标准不清、举一反三不足、问题反复出现等问题。推动企业从被动整改转向主动管控风险，持续完善质量管理体系，优化行业整体质量生态，为自贸港医疗器械产业健康发展筑牢安全防线。

海南省药品查验中心有关负责人表示，将扎实开展《指南》宣贯培训与实操帮扶，引导企业规范落实整改要求。结合监管实践动态优化制度细节，完善全链条闭环监管模式，以标准化、精细化监管，持续护航自贸港医疗器械产业高质量发展。

【责任编辑：赵康丽】

【内容审核：孙令卫】

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