海口发布药品、医疗器械、化妆品经营质量管理合规指引

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）6月16日，海口市市场监督管理局现发布药品、医疗器械、化妆品经营质量管理合规指引，进一步规范海口市药品、医疗器械以及化妆品的市场经营秩序，保障公众用药用械用妆安全，维护消费者合法权益。

海口市市场监督管理局表示，药品和医疗器械经营方面，要亮证亮照经营。悬挂最新的《营业执照》《药品经营许可证》《执业药师注册证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》原件，证照登载的相关信息与《营业执照》及药店实际经营情况相对应。如有经营地址变更、人员变更等，应尽快到市民游客中心或海南省政务服务网申请办理变更。

经营场所功能分区。营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并设置相应产品销售区域。经营场所不应有茶桌等与经营活动无关的设施设备，生活区不得存放药品、医疗器械。

药品、医疗器械陈列与贮存。药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列存放，按标签标示的储存条件存放（外包装标识储存条件是“阴凉”“凉暗处”的都应储存在阴凉区或阴凉柜），拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区等。医疗器械独立陈列。常温区温度要保持在30℃以下，阴凉区或阴凉柜20℃以下，冷藏柜2℃-8℃。用于环境温度监测的温度计每年校准一次，称量中药饮片的电子秤每年需强制检定。

从合法渠道购进药品、医疗器械。从药品、医疗器械批发企业或药品上市许可持有人、医疗器械注册人购进药品、医疗器械，零售连锁门店必须从本企业所属的零售连锁总部购进药品。从其他药店、医疗机构或个人处购买或调拨药品、医疗器械都属于从非法渠道购进药品、医疗器械（零售连锁门店调拨药品要将药品退回总部再进行调拨）。要保存上游企业的资质证明、随货同行单和发票。

药品、医疗器械购销记录真实、完整。在计算机管理系统（药品ERP系统）中做好药品和医疗器械采购、验收和销售记录，系统内药品和医疗器械的库存应与现场数量一致。销售中药饮片或拆零销售药品要有销售记录。不得在中药饮片未销售前自行打粉；不得在止咳药水中加入其他药品配制制剂。销售药品要给顾客提供销售小票。

执业药师在岗履职。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业要配备驻店执业药师，执业药师必须注册在该药店，且在职在岗，熟悉药店的业务。销售处方药，必须由本店执业药师提供药学服务，遵守先开方审方再销售药品的要求，不得“先药后方”。执业药师不在岗时在店内醒目处放置“执业药师不在岗暂停销售处方药”的标识。零售连锁门店执业药师临时不在岗时可由所属总部执业药师提供远程审方服务。单体药店执业药师不在岗时必须停止销售处方药。不得以买药品赠药品方式向个人销售处方药或甲类非处方药。

落实药品追溯要求。药品入库、出库均要在海南省药品追溯节点平台扫药品追溯码进行出入库，追溯节点平台与码上放心平台正确绑定API。码上放心平台基础服务不收费，勾选授权省局、国家局，每年需登录码上放心网站续约服务期。

合规开展网络药械销售。通过美团、淘宝闪购等药品网络销售第三方平台或自建网站开展药品网络销售活动需按照《药品网络销售监督管理办法》要求向辖区市场监管分局报告企业名称、网站名称等信息。网络销售处方药需由本店的执业药师审核处方并由本店药学技术人员调配药品，不得由第三方平台药师代替审方。本店执业药师临时不在岗时可由所属总部执业药师提供远程审方服务。通过美团、淘宝闪购等医疗器械网络销售第三方平台或自建网站开展医疗器械网络销售活动需按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。药品、医疗器械网络销售相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

特殊药品销售管理。销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂）、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方甘草口服溶液等应当设置销售专柜，由专人管理、专册登记，登记信息至少包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购药日期、购药者姓名及身份证号码等。药品零售企业在销售以上品种时，严格凭执业医师开具的处方销售处方药，并留存处方原件归档备查，确保归档处方与处方药销售情况一致，避免处方重复使用。非处方药一次销售量不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂不得超过2个最小包装）。药品零售企业不得向未成年人销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。药品零售企业如发现同一购药者存在频繁多次或者大量购买相关药品，购药数量明显超出医疗合理用药范围等异常购药情况，应当拒绝销售，并立即向当地药品监督管理部门报告。

此外，还需要学习相关的法律法规。《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年5月15日起施行）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（2024年1月1日起施行）、《药品网络销售监督管理办法》（2022年12月1日起施行）、《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日修正）。《医疗器械监督管理条例》（2025年1月20日起施行）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年5月1日起施行）、《医疗器械网络销售监督管理办法》（2018年3月1日起施行）、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年12月12日实施）。

海口市市场监督管理局还表示，化妆品经营方面，不得无照经营。药店经营化妆品必须依法登记相应经营范围，不得无照经营。药店在销售化妆品前，应确保营业执照中明确包含“化妆品销售”经营范围。若同时经营消毒产品、保健食品等，需与化妆品分区陈列，避免混淆。

严格落实进货查验制度，确保产品来源可追溯。采购时应索取并保存供货方资质、化妆品注册或备案证明、产品合格检验报告及进货票据。每批产品入库前均需核对标签信息，不得购进无中文标签、过期或擅自配制的化妆品。

规范产品标签与功效宣称，禁止虚假或误导性宣传。化妆品标签应完整标注产品名称、注册/备案编号、生产企业、全成分、使用期限等信息。不得宣称医疗作用或使用“药用”“治疗”“修复疤痕”等词语，亦不得暗示产品具有预防、治疗疾病的功能。

做好产品储存与有效期管理，防止变质或损坏。化妆品应按标签要求条件进行存放，避免阳光直射。定期检查库存，对过期、变质产品立即下架并专区存放，记录销毁或退回情况。

此外，严禁自行配制、分装或更改产品原包装。药店不得以赠品、体验装等任何形式销售自行调配或重新灌装的化妆品。所有销售单元必须保持原厂最小销售包装的完整性和标签信息的清晰可读。

【责任编辑：赵康丽】

【内容审核：孙令卫】

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