海口持续推进“药品安全放心工程”

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）构建统一高效监管体系、打造便利高效营商环境、营造安全用药良好氛围。12月8日，记者从海口市市场监督管理局获悉，近年来，该局聚焦突出问题和薄弱环节，持续推进“药品安全放心工程”，扎实推动药品监管体系和监管能力建设，有效排查化解了药品安全风险隐患，有力震慑了危害药品安全违法犯罪行为，切实保障了药品安全形势稳定向好，让人民群众用药安全得到进一步保障。

构建统一高效监管体系，监测已覆盖100余家医疗机构

据介绍，海口在药品流通监管工作领域紧密结合制度创新，一方面强化日常监督检查，落实药品安全监管责任，一方面不断创新科学监管方式，探索长效机制，全力保障公众用药安全、有效。

在日常监管中，将许可检查、常规检查、有因检查和其他专项检查紧密结合，开展了处方药违法违规销售专项整治，农村零售药店、诊所药品质量安全集中整治以及中药饮片专项整治，近三年对全市1618家零售药店进行多轮次全覆盖检查，狠抓风险防控，着力解决“老、大、难”问题，并督促企业落实主体责任、规范经营。

聚焦医疗器械质量安全风险隐患、强化重点产品监管，制定专项整治方案，明确重点任务及分工，保障市民群众用械安全。如开展集中带量采购中选医疗器械质量监督检查、无菌和植入性医疗器械质量检查、医疗美容医疗器械专项整治、网络销售检查、加强第二类医疗器械经营企业备案后监督等。

创新运用“互联网+智慧监管”，在全市范围内施行含特殊药品复方制剂零售互联网登记，通过信息化手段，有效防范了不法分子套购、骗购含特殊药品复方制剂的行为。

联合市卫健委开展“零售药店电子处方服务系统”试点工作，目前海口市已有超80%的零售药店参与该试点工作，服务总量超过700万人次，开具电子处方300多万份，有效破解处方药销售监管难题，进一步提升全市零售药店药事服务水平。

在药品监测方面，海口市药品不良反应监测中心建立起横向到边、纵向到底、覆盖全市的药械监测网络体系。截至目前，监测已覆盖100余家医疗机构，500余家药品经营企业，600余家医疗器械生产经营企业，58家化妆品经营基层单位。

海口市市场监督管理局还通过制度保障、预警处理和开展学术交流等多举措，进一步强化药品风险防范，提升整体监测能力和水平，积极构建药品安全性监测社会共治格局。

此外，为提升药品安全突发事件的处置能力，海口市市场监督管理局今年重新编制印发了《海口市药品安全突发事件应急预案》，适用于海口市行政区域内的Ⅲ级药品安全突发事件，或需由海口市配合处置的Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，指导全市的药品安全突发事件应对处置工作，同时也开展了一次药品安全突发事件模拟演练。

打造便利高效营商环境，审批承诺时限缩减至10个工作日

“按传统的进口药品通关流程，每次都需先向口岸所在地药品监管部门备案，并办理《进口药品通关单》，之后再前往海关办理报关验放手续，等到全部手续完成后，方可启运进口药品。”海口一药业公司表示，公司每隔一段时间都会进口一批甘油果糖氯化钠注射液，过去这一套流程下来，每次通关平均需耗费5.9天。自从《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》实施后，取消《进口药品通关单》，并调整备案时间、优化通关流程，如今只需4天即可完成通关，效率提高约32%，有效节省时间与人力成本。

根据有关法律法规，从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。在这一方面，海口市市场监督管理局通过精简审批事项、优化审批环节、提升审批效率等方式全面优化药品经营（零售）许可，让药品零售企业办理业务更加便利。

“现在新开一家零售药店非常方便，有关证照可以全程网办，证件出来后可以选择邮寄，真正实现了‘零跑腿’。近几年来，随着政务审批时间和流程不断缩减，药企办事越来越便捷，明显感受到海口营商环境的良好变化。”近日，海口一药房连锁有限公司的办证人员感慨道。

当前，海口的新开办药品零售企业审批许可全过程中的3次现场检查环节已合并为1次，审批承诺时限由原来的45个工作日缩减至10个工作日，极大提升了审批效率和服务水平。

此外，海口市市场监督管理局进一步规范工作程序，严格检查标准，确保“效率提升，标准不变”，并强化事中事后监管，加强对药品零售企业的监管力度，认真做好日常监督巡查工作，若发现违法违规行为，将依法进行严厉查处。

营造安全用药良好氛围，严厉打击违法犯罪行为

据悉，为营造安全合理用药的良好氛围，海口市市场监督管理局日常结合各类活动、节假日等，通过多渠道、多方式的宣传，增进居民对药品监管工作的了解，增强居民对药品安全的认知。

2020年，海口市市场监督管理局被国家药监局确定为全国首批15家药品法治宣传教育基地培育单位之一。海口市市场监督管理局以此为契机，结合海口实际，制定基地建设总体方案和计划表，明确了“三个面向”（面向社会公众、面向监管对象、面向执法人员）的工作思路和“科普与普法相结合”的工作原则，为有序推进药品法治宣传教育基地建设提供正确指导，并于2022年通过国家药监局验收，正式授牌。

海口市市场监督管理局有关负责人表示，下一步，该局将继续加强药品安全监管工作、推进基层监管能力标准化建设、建立健全药品安全信用监管体系建设、同时加强药品安全风险排查化解、结合日常监督、专项检查、监督抽样等多项工作，对城乡接合部、农村地区等重点区域开展全覆盖排查，及时化解风险隐患，严厉打击违法犯罪行为，切实保障人民群众用药安全，推动海口市医药产业高质量发展。