省食药监通知停止使用被通报3批次喜炎平注射液

孟秀莹 2017-09-25 08:35:36

商报全媒体讯(椰网/海拔手机端记者 徐明锋)国家食品药品监督管理总局9月23日发布153号通告称,因检测到使用后出现寒战、发热等不良反应,立即召回山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液和江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液。海南省食药监管局已通知全省医疗机构,停止使用被通报的3批次喜炎平注射液。

涉及29省的药品被紧急召回

2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

近日,国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。

国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理,严把药品质量关,切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度,全面履行监督责任,确保公众用药安全

分析:喜炎平注射液易发生过敏反应

药品不良反应,是指合格药品引起的与治疗目的无关的有害反应。该批号的红花注射液热原不符合规定,应属于劣药,劣药引起的“寒战、发热”属于不良事件,不属于“不良反应”。

目前来看,三个批号的喜炎平注射液,可能属于合格药品,也可能属于不合格药品。如果属于合格药品,喜炎平注射液引起的“寒战、发热”,就属于不良反应。

值得注意的是:喜炎平注射液易发生过敏反应,患者可出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难等。

药监局曾警告喜炎平有严重不良反应

喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。

2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例,其中单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%;严重病例49例,其中单用喜炎平注射液病例报告32例,占65.31%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

海南省食药监管局已通知全省医疗机构,停止使用被通报的3批次喜炎平注射液

据了解,海南省食药监管局接到食药监总局发布两家药企生产的注射液质量存在问题的通告后,迅速摸清了喜炎平注射液在海南的流向。该局第一时间联系了江西省食药监管局了解情况,目前已得知,国药控股海南鸿益有限公司于7月5日购进过批号为2017042303的喜炎平注射液7200支,并已销售6050支到海南省人民医院和琼中县人民医院,公司库存1150支。

对此,海口和琼中食药监管局已通知两家医院立即退回尚未用完的喜炎平注射液。是否有其他医药公司通过外省医药公司购进被通报的3批次喜炎平注射液,海南省食药监管局还正在进一步调查中。

据介绍,目前,海南省食药监管局已通知全省医疗机构,停止使用被通报的3批次喜炎平注射液,并将继续对被通报的3批次喜炎平注射液在海南的销售情况进行全面排查,及时控制尚未使用的药品,以确保全省人民生命健康安全。