海南出台创新政策 支持进口创新药落地转化 打造国际创新药落地转化高地

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 摄影报道）7月15日上午，海南省药品监督管理局举行政策解读发布会，就日前印发的《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行深入解读。记者从发布会获悉，《若干措施》聚焦进口创新药从“研发试用”到“本土生产”全链条，旨在打通堵点、释放活力，助力海南打造国际创新药落地转化高地。

据介绍，近年来，海南持续深化医药监管改革，深耕“前区后厂”产业发展新模式，依托乐城先行区临床应用场景与海口高新区等产业制造园区联动优势，目前已有28款创新药械应用真实世界数据试点辅助加速获批上市，为创新药本土化转化奠定了坚实基础。《若干措施》立足“政策赋能、监管创新、全链服务、生态构建”四大核心思路，聚焦进口创新药“研发试用—注册审评—本土生产—市场准入”全生命周期，形成“政策突破+监管创新+产业赋能”的立体化支持体系，重点解决研产衔接不顺畅、跨境审评机制不完善、地产化药品市场竞争力不足、全周期服务体系不健全等问题。

在具体举措上，《若干措施》推出五大创新亮点，打通“研、审、产、销”全链条。一是首创研产联动闭环机制。构建“乐城临床研用+海南同步建厂”一体化模式，实现创新药从临床急需使用到地产化上市的无缝衔接，夯实“前区后厂”产业生态。

二是创新跨境审评监管模式。探索“境外上市+境内生产”联动审评、境外技术资料直接申报、进口原辅料便捷使用等举措，对标美欧日监管标准，推动监管规则与国际接轨。

三是抢占行业标准话语权。支持海南地产化创新药申报参比制剂、纳入招采平台标识，树立本土生产国际创新药的质量标杆，提升海南医药产业影响力。

四是全周期精准服务赋能。建立“一企一策”专班帮扶、检验核查绿色通道、国际协同监管减负等机制，覆盖项目落地、建设生产、注册上市全流程，最大限度压缩时限、降低成本。

五是畅通本地化市场准入。简化挂网流程、鼓励医疗机构优先使用、衔接医保集采政策，构建“落地即上市、上市即放量”的市场闭环，破解转化落地“最后一公里”难题。

据悉，《若干措施》的出台，是海南深化乐城先行先试改革、推动生物医药产业高质量发展的重要制度创新。新政策将有效打通进口创新药全链条堵点，降低跨国药企落地成本，吸引全球优质医药资源集聚。同时，通过监管对标国际、优化市场准入，持续提升产业国际化水平，丰富国内高端临床用药供给，为海南自贸港现代医药产业体系建设注入强劲动能。

【责任编辑：赵康丽】

【内容审核：李彦昆】

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