海南出台若干措施，规范药品委托生产秩序

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 摄影报道）6月16日，海南省药品监督管理局举行新闻发布会，就《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行政策解读。

记者从发布会上获悉，2026年6月2日，海南省药品监督管理局出台《若干措施》，从药品上市许可持有人能力建设、委托过程管控、受托行为规范、跨省协同监管四个维度健全制度体系，规范药品委托生产秩序，守牢药品安全底线，护航生物医药产业高质量发展。

海南省医药产业外向度高，药品跨省委托生产活跃。省药品监督管理局依据相关法律法规，坚持“问题导向、风险管控、压实责任、系统治理”原则，结合海南省实际制定《若干措施》，构建覆盖“现场审计、派驻监督、物料管理、警戒监测、协同监管、行政执法”的全链条闭环监管模式。

一是压实持有人主责，筑牢安全根基。清晰界定持有人对委托生产全过程的管理责任，建立“机构健全、人员到位、审计深入、协议清晰、监督常态、放行严格”的立体化责任体系，从源头堵塞制度漏洞、化解系统性风险。

二是规范受托方行为，强化质量诚信。明确受托生产企业依法合规开展受托生产活动的义务，划定超范围承揽、低价恶性竞争、擅自变更工艺、隐瞒偏差不合格等红线，营造公平透明、守法诚信的市场环境。

三是创新协同监管，消除风险盲区。针对我省跨省委托生产活跃的特点，建立常态化信息共享、跨区域联合检查、违法违规线索移送与双向责任追究机制，形成全链条、无死角的监管合力。

海南省药品监督管理局有关负责人表示，《若干措施》的出台实施，进一步健全全省委托生产监管制度体系，将持续净化海南省委托生产市场秩序，持续提升海南省药品安全治理现代化水平，为海南自由贸易港医药产业规范健康发展和人民群众用药安全提供坚实制度保障。

【责任编辑：赵康丽】

【内容审核：孙令卫】

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