海南省药监局批准一款数字疗法产品上市

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）2月25日，记者从海南省药品监督管理局获悉，近日，海南省药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1款认知功能障碍康复训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于轻度认知障碍的康复训练。这是海南省今年批准的第1个数字疗法产品。截至目前，海南省已累计批准9个按第二类医疗器械管理的数字疗法产品注册。

据介绍，省药品监督管理局在全国率先针对数字疗法推出专项咨询辅导服务举措，坚持普惠帮扶与重点培育相结合，共计为近百家数字疗法企业提供技术咨询，为43家企业提供62场专项辅导，成功助力11家企业注册申报12个数字疗法产品，有效缩短了产品注册前准备周期。

数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，强调要抢抓历史机遇，通过2至3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

【责任编辑：赵康丽】

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