博鳌乐城“带药离园”已备案临床急需药品42个品种  惠及患者5000余人次 

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商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 柯育超 魏铭纬 摄影报道）5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口召开，国际旅游岛商报记者从会上获悉，截止到目前，乐城进口特许药械的首例使用，已经达到了317种，特许药械的审批数量同比增长了62%，使用人次同比增长了147%。

会上，海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁在回答记者提问时表示，2018年国务院先后赋予了海南省临床急需进口医疗器械和临床急需进口药品使用的审批权，并且海南省人民政府已批准在乐城先行区内可以使用国外已上市，国内尚未注册上市的国际创新药械产品，该举措可以使国内患者不用走出国门，在乐城先行区内就可以和全球同步，使用到国际最先进的创新药品和医疗器械，更好地满足人民群众对于健康的需求。

朱宁介绍，截止目前，乐城进口特许药械的首例使用，已经达到了317种，特许药械的审批数量同比增长了62%，使用人次同比增长了147%。乐城先行区作为医疗旅游的先行区已经提前实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平的“三同步”。在特许药械政策实施方面，在省委、省政府的坚强有力领导下，药监、卫健、医保、乐城多部门联合发力，坚持以制度集成创新为抓手，在制度、机制、体制创新做了不少探索。

在扩大特许药械政策的适用性、覆盖面和惠及性方面，乐城一方面支持鼓励审批入园，将特许药械的非首次使用、调剂使用等审批权下放至乐城医药监管局，进一步减少申请的环节，缩短申请的周期，推进实现即时审批。另一方面则支持审批放量，特许药械早期的批准模式是“一人一品一批”，经过优化调整，如今已经将该模式调整为“一品一院一批”，扩大了审批的数量，推进了产品的快速审批，实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。目前在乐城特许药械平均的审批时限为1.6个工作日。

此外，乐城进一步支持便捷使用，推动实施了“带药离园”措施，“带药离园”也是根据临床医疗机构使用的惯例，允许有限度地带离一些风险可控的特许药械在园区外使用。政策实施以后，患者的用药意向明显增加，医疗机构的积极性明显增强。目前已经备案带离园区使用的临床急需药品有42个品种，惠及的患者5000余人次。从乐城医疗水平和能力的提升效果来看，先行区特许药械使用品种的类型现在更为丰富。早期特许药械使用只集中于少数的学科领域，经过四年多将近五年的特许药械使用，乐城先行区医疗学科的优势逐渐形成，在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、运动医学、罕见病和康复等方面已经形成了专病专科等治疗特色。

朱宁表示，特许药械实施5年以来，取得的成果是显著的。此次新修订的特许药械管理规定围绕着更好地满足人民群众更快、更多、更安全地使用国际创新药械的需求进行了一系列的修订，亮点主要为三个方面。

一是在满足人民群众更多的用药需求方面，在乐城特许药械产品使用5年多以来比较成熟的管理经验下，目前已适度地扩大了乐城特许药械的范围，即有更多先进国家和地区已经上市的产品可以在乐城先行区内使用，提供给患者更多的用药用械选择。

二是在围绕群众更快使用特许药械方面，进一步对乐城的医疗机构申请团队进行分期分类管理，对于信用良好、配合度高，有相当强的质量管理和风险管控能力的医疗机构和团队，进一步加大对这样团队的支持力度和政策帮助力度，让这些医疗机构更快地获得申请获批，更快使用上先进产品。

三是围绕群众更安全的用药需求，多部门共同联合围绕乐城特许药械的监管，在分级分类管理、风险管理、信用管理等方面，以及在制定强化日常监管措施，在正向激励和逆向惩戒方面，积极制定有关法规，完善创新制度措施，与医疗机构、厂家、患者等多方共同形成乐城特许药械的风险防护网。

下一步，省药监局还会跟各部门积极配合，强化在乐城的监管与服务，全力支持乐城高质量发展，在制度、政策、措施方面持续地进行创新，更多地提供丰富的监管措施和丰富的服务供给，来保证患者使用上更好的国际创新药械产品。

【责任编辑：王井爱】

【内容审核：林思冰】

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