海南发布博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南
商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者 徐明锋）10月15日，海南省药品监督管理局印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（以下简称《指南》）。国际旅游岛商报记者了解到，《指南》涉及临床急需进口药品首次审批申报、临床急需进口医疗器械首次审批申报、临床急需进口药品医疗器械非首次审批申报，明确事项名称、申报主体、法定依据、申报条件、申报材料、批准流程、批准时限。
根据《指南》，在临床急需进口药品首次申报上，申报主体为海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。申报条件是申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；申请临床急需进口的药品为先行区医疗机构因临床急需，在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市，未获我国批准注册的，国内已上市品种无法替代的药品，不含疫苗、麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品。审批时限为7个工作日。
在临床急需进口医疗器械首次申报上，申报主体为先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。申报条件是申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；申请临床急需进口的医疗器械为在境外已批准上市，且在境内尚无同品种产品获准注册的医疗器械。审批时限为7个工作日。
在临床急需进口药品医疗器械非首次申报上，申报主体为先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。申报条件是申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，且申请涉及的专业科室应持续符合省卫生健康行政管理部门要求的资格条件；申请的临床急需进口药品医疗器械必须是已经在先行区获批使用的药品医疗器械。审批时限为5个工作日。
海南省药品监督管理局提醒，申报材料在特许药械追溯管理平台提交；复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章；外文资料均需提供中文译本；办理临床急需进口药品医疗器械申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品医疗器械的法律、法规、规章和产品情况；申报资料应为最新信息，申报过程中如信息发生变更，申报主体应及时报告。
【责任编辑：吴安宜】
【内容审核：李明明】
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