博鳌乐城跑出“海南自贸港速度”

椰网 2021-06-03 07:34:16

■商报全媒体/椰网/海拔手机端记者吴英艳

先行先试，为博鳌乐城的发展提供了强劲的引擎。在全国唯一的“医疗特区”———海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区里，“大胆试、大胆闯、自主改”这股强有力的干劲，正在源源不断地为人民带来福祉：全国第一个推出“全球特药险”、患者“带药离园”、完成中国内地第一针九价宫颈癌疫苗注射、第一例特许进口人工耳蜗手术、引进全球先进血管介入手术机器人系统、全国第一个开展真实世界临床数据应用研究……这些“第一”见证了乐城先行区在自贸港建设的火热背景下，先行先试跑出了“加速度”。

2021年是海南自由贸易港建设三周年。三年来，借助自贸港的东风，作为先行先试重点园区的乐城先行区走上了快速发展的道路，并取得了累累硕果。而这些硕果，也正是振奋自贸港建设的坚实“基石”。

●2013年2月

国务院正式批复设立乐城先行区，同意乐城先行区先行先试九大政策

●2019年9月

国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，允许在乐城先行区开展真实世界临床数据应用研究

●2020年8月

乐城推出国内首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”，涵盖49种国内未上市的国外特药及21种国内社保外特药

●2020年12月

博鳌乐城一次性发布了14个药械真实世界试点品种，此举吸引了大量国际药械商的目光，医疗机构纷纷入驻园区，创新创业的氛围愈发浓郁

●2021年4月13日“永不落幕”国际创新药械展正式开幕，标志着全国唯一一个汇集全球创新药械的长期展示馆正式开展

聚焦

多项改革为全国首创

2013年2月，国务院正式批复设立乐城先行区，同意乐城先行区先行先试九大政策，包括加快药械进口审批、前沿医疗技术研究、境外资本准入等，允许进口和使用尚未在国内上市的药械，给予关税优惠。

乐城先行区作为医疗领域开放的“试验田”，其改革创新在全国没有先例可循。为加快用药用械速度，先行区各项工作获得了多个“第一”重大突破：第一个设立了省级管理的园区管理局、第一个通过自贸港立法制定园区管理条例、全国第一个成立“二合一”监管机构医疗药品监督管理局、全国第一个推出“全球特药险”、全国第一个开展真实世界临床数据应用研究、举办国内唯一的“永不落幕”国际创新药械展、创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台、建立了国内唯一的特许药械保税仓，多项改革为全国首创。

2019年9月，国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，允许在乐城先行区开展真实世界临床数据应用研究。未来，乐城先行区将紧抓真实世界政策的机遇期和窗口期，打造成为全球真实世界研究（RWS）的新高地。

2020年3月，省政府新闻办在乐城先行区召开新闻发布会，宣布乐城先行区取得两项重大体制机制突破：一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果；二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。

2020年9月，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》印发。这是海南省第一个园区制度集成创新改革方案。方案提出要在医疗卫生“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、外籍人员停留居留便利化、跨境资金流动便利等10个方面进行改革创新，力求打通政策落地的“肠梗阻”和各类要素高效自由流动的堵点。

2020年12月28日，博鳌乐城一次性发布了14个药械真实世界试点品种。

2021年4月13日，“永不落幕”国际创新药械展正式开幕，标志着全国唯一一个汇集全球创新药械的长期展示馆正式开展，吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展，共展出创新药械产品810种，其中国内未上市产品441种，首次在国内展出产品394种。

落地

患者用得上药、用得起药

乐城先行区充分发挥着“试验田”先行先试作用，推动了一批批具有前瞻性成果落地。博鳌乐城拥有好的特许政策，如何让患者用得上药、用得起药是乐城发展的重要问题。

据了解，博鳌乐城最早的患者最初用药审批最快要27天，最晚要6个月，但是，患者却等不了这么久。为此，乐城创新出台一系列方便患者用药的措施，创立国内唯一的临床急需进口特许药械集中存放保税仓。海关创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式，鼓励特许药械批量进口存储，探索“分送集报”出仓模式，大幅提高特许药械进口效率，实现从“患者等药”到“药等患者”的转变。

“幸亏买了特药险，不然，这么昂贵的医药费哪付得起？”仅投保29元保费，半个月完成理赔手续，55万多元药费100%报销——首位获得博鳌乐城“特药险”理赔的患者，海南琼中黎族苗族自治县86岁的李泰（化名）说道。

为切实减轻大病患者负担，从“有药用”到“用得起”，2020年8月，乐城推出国内首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”。特药险不限年龄与职业、不设置等待期、不限制既往病史，涵盖49种国内未上市的国外特药及21种国内社保外特药，保障范围覆盖35大类恶性肿瘤和2类罕见病，老百姓以几十元的超低保费即可享受百万元赔付额度。目前参保人数已达170多万，处理理赔案例199例，已结理赔药品金额76万元，预计2021年药品理赔将超过450万元。

患者不出国门就可以使用全世界最先进的药械产品。乐城先行区与国际知名药械企业建立战略合作伙伴关系。截至2020年底，在乐城先行区使用的未在国内上市创新药械已达130种，抗肿瘤新药、罕见病药实现从0到100的突破，超过300种创新药械常年在乐城先行区参展。2020年9月5日，新型肺癌靶向药普拉替尼获美国FDA批准上市，9月29日就在乐城先行区落地使用。2020年11月，上海进博会上展出的世界最小心脏起搏器MicraAV，早在9月5日就在超级医院完成国内首次临床应用。2021年3月，国际医疗器械巨头丹纳赫集团旗下麦默通“锐妍”乳房活检与旋切系统在乐城先行区完成全球首例应用。在药品、器械的使用上，乐城先行区实现了真正意义上的与国际先进水平同步使用。

随着乐城先行区医疗旅游产业的加快发展和知名度的不断提升，越来越多原计划到境外医疗健康消费的人群选择回流乐城先行区。人工耳蜗便是出国就医患者回流治疗的代表产品。据悉，目前乐城已完成500例特许进口人工耳蜗使用。

基于多样化健康需求，提升健康品质选择的健康消费者也来到乐城先行区。一龄生命养护中心引进国内首款LILANSSIGEMHARD组织修复用材料（交联葡聚糖）产品，仅一周就售出1400支。

得益于一批又一批先进药械的使用，让上至失明长达58年的72岁老人，下至罹患“儿童肿瘤之王”神经母细胞瘤的4岁儿童，都在乐城重获“新生”，乐城先行区“链接世界，服务中国”的作用愈加明显。

提速

“极简审批”实现“园区说了算”

“今年以来，乐城在高质量发展道路上跑出了‘加速度’，实现‘十四五’良好开局。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚说道。

顾刚表示，乐城作为率先开展真实世界数据应用试点，自2019年底启动以来，目前，已有艾尔建青光眼引流管、强生全视Catalys飞秒、普拉替尼3个产品通过真实世界数据路径获批成功上市。这3个产品从临床使用到批准注册分别历时5个月、11个月、5个月，比起正常注册审批时间（3至5年），用时大大缩短了。

2021年5月，博鳌乐城临床研究中心揭牌成立。“创新药械的研发和应用离不开临床研究。乐城先行区享有全国独一无二的特许药械进口使用政策，在满足患者就医用药需求的同时，其产生的每一个临床数据都弥足珍贵，随着国家相关政策陆续出台，临床研究包括真实世界研究的规范化、体系化、数字化、智能化，将有助于提升研发效率、保证研发质量。”泰格医药联合创始人、总裁曹晓春告诉商报记者。

为加快营造一流营商环境，乐城联合省卫健委、省药监局、海口海关等部门，利用窄带物联网、区块链、3DGIS电子围栏等技术手段，创建国内唯一的临床急需进口特许药械全流程追溯平台，将以往特许药械用药申请的纸质审批变为更方便快捷的网上审批，各部门在追溯平台上实现同步受理审查，将原先的“串联式”审批优化为“并联式”审批。审批时限从27天压缩到3至7天，最快可实现申请、审批、医疗救治一天完成，体现海南自贸港良好的营商环境。

为了让更多医疗机构入驻乐城，项目快速落地，乐城管理局对“极简审批”也进行深化改革。建立乐城管理局为主的项目联评联审机制，确保项目入园标准不降低、一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理，实现“园区说了算”。搭建“博鳌乐城极简审批服务管理一体化平台”系统、梳理“不见面审批”事项、完善网上一次性告知服务，实现所有事项“一窗受理”和“一网通办”。深化工程项目“极简审批”改革，将项目办理的时限由原来的58天压缩到9至13个工作日，审批效率较原“极简审批”效率再提升了80%以上，同时借鉴国内外先进经验，试行工程项目建设“零审批”。

据了解，目前，乐城引进四川大学华西医学中心共建四川大学医教研一体化项目，已经开始施工，预计2022年建成。随着海南省人民医院、海南省妇女儿童医学中心、海医一附院、海医二附院等省内公立医疗机构进驻乐城，更多省外公立医院将愿意来乐城开展更多合作，加快构建医教研相互促进、协同发展格局，提升高质量发展水平。

据了解，截至2021年1月，博鳌乐城引进产业项目37个，14家医疗机构开业运营，在建项目11个，共引进签约院士专家团队51个，已在肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞研究等领域初步形成产业集聚，在应用国际医疗新药品、新设备、新技术方面创造了130例国内首例，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。

【责任编辑：张美儿】

【内容审核：曾琪】

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