开出审批国之外全球首张处方！博鳌乐城创下两个“重大第一”！
商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者 王春棠）10月10日，国际旅游岛商报记者从非小细胞肺癌靶向药物普拉替尼在乐城实现美国之外的全球首例应用新闻发布会获悉，9月29日，美国FDA审批新药普拉替尼在乐城先行区内的博鳌超级医院开出了其本土之外的全球首张处方，这是乐城第一款真正意义上的和国际同步上市、同步使用的创新药物。该款药物的落地使用，创造了两个“重大第一”。
首张处方照片
据介绍，在肺癌精准治疗领域，RET（基因突变）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者尚存在巨大未满足的临床治疗需求，普拉替尼取得了重大突破，具有强效、持久和广泛的抗肿瘤活性，在 RET融合的NSCLC患者表现出良好的临床疗效与耐受性。该药于今年9月初获美国FDA批准上市，9月29日在乐城就实现了落地使用。
该款药物的落地使用，至少创造了两个“重大第一”：普拉替尼是乐城第一款和国际当月同步上市使用的创新药物；同时也是美国市场之外的全球第一个患者使用的药物。
在海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同支持下，博鳌超级医院、成美医疗和基石药业携手合作，为国内NSCLC患者引进 “救命药”。经各路专家高效审查评估后，特许新药项目团队为赵先生提出了用药申请。海南省卫健委、海南省药监局按加急处理审批，仅用1.5个工作日完成审批和发放批件程序。乐城特许药械采购商——海南成美药业与基石药业携手合作，在申请进口批件的同时快速完成进口采购合同签署、国际物流、清关等手续，仅3天时间，就让该药跨越重洋，从美国直接“飞”到患者手中。
患者在服药
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，普拉替尼在较短的时间能够在乐城落地并应用，将有利于乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，对打造高端医疗旅游产业园区的国际形象有着积极意义。
“这是乐城制度集成创新的典型体现，体现了海南自贸港建设的早期收获。”顾刚说，乐城先行区全面推行医疗卫生“极简审批”改革，重点打通特许药械申报、引进、展示、使用和监管的全链条，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由，促进医疗卫生生产要素跨境自由流动，推动乐城加快实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。中国首个RET靶向新药的顺利落地，充分表明乐城先行区管理局已经和药监、卫健、海关等部门形成了成熟完善的协同体系，加快了进口国际新药注册进程，新药审批由过去的27个工作日，缩短到3至7个工作日。
顾刚说，普拉替尼落地后，药企将发挥乐城先行区独特政策优势，利用真实世界临床数据开展科研，为新药审评迈出坚实一步，将极大缩短全球创新药物进入中国市场时间，并通过使用真实世界数据加快新药注册。
省卫健委相关负责人表示，普拉替尼在中国申请的适应症是用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。普拉替尼是乐城第一款真正意义上的和国际同步上市、同步使用的创新药物。这些药物以极短的时间在乐城落地应用，表明乐城真正成为中国患者不出国门就可以同步使用到全球最新医疗产品和服务的医疗特区。该药的临床试验结果表明，无论是一线还是二线治疗，对RET融合阳性的非小细胞肺癌患者均有卓越的疗效且副作用在安全范围，是一个优秀的新型靶向药，在乐城落地应用，让国内RET融合阳性的非小细胞肺癌患者有了针对性的靶向药可用，从而获得更大的治疗希望。而全流程监管，让患者不仅用药用得快，也用得更安心。
省药监局相关负责人也表示，普拉替尼在全国的首例应用，解决了以往非小细胞肺癌RET基因融合突变的患者“患病无药医”的问题，彰显了海南体制和政策创新的速度和效率，为博鳌乐城同步使用全球创新药物留下了浓墨重彩的一笔，其在满足国内癌症患者就医用药的同时，也产生了弥足珍贵的临床真实世界数据，为该药品纳入国家药监局优先审评后提供数据，以便加快该药品在我国上市，提高药品可及性，惠及更多病患。
【责任编辑：张美儿】
【内容审核：吴淑珍】
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