亮点在哪？有何成效？揭秘海南自贸港首个园区制度集成创新改革方案
商报全媒体讯 (椰网/海拔手机端记者 吴英艳 鲁启兰 摄影报道) 9月7日11时，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》新闻发布会在海南省新闻发布厅举办，对此方案作进一步解读和说明。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚，以及省卫健委、省药品监督管理局、海口海关等单位领导介绍相关情况并答记者问。
9月1日，省政府办公厅印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，这是海南自由贸易港出台的第一个园区制度集成创新改革方案，引起社会各界广泛关注。
《方案》有哪些改革亮点？
发布会上，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚对海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案情况进行说明。
据了解，该方案主要包括特许药械贸易便利、投资自由便利、开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”等10个方面改革措施，具体内容可划分为34条。
顾刚介绍，方案立足于乐城先行区发展定位，坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念，体现海南自贸港总体方案的总体要求，突出三个方面改革亮点：
首先，贯彻落实《海南自由贸易港建设总体方案》总体要求，把制度集成创新摆在突出位置。方案得到了省深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关、省银保监局等部门的大力支持，共推出10个方面制度集成创新改革，充分体现了各单位齐心协力建设海南自贸港的“一盘棋”思想。
其次，符合乐城先行区的定位，体现国际医疗旅游先行区特色。全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，促进医疗卫生生产要素跨境自由流动，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。
再次，解放思想，大胆创新，对标国际先进标准，达到了国内领先水平。在特许药械进口方面，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上；在工程项目建设方面，深化“极简审批”改革，审批时限压缩到9至13个工作日，对比《海南省人民政府关于印发三个试点园区行政审批改革实施方案的通知》(琼府〔2015〕100号)规定的审批时限 58个工作日，审批效率再提升了80%以上;在深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，试行工程项目建设“零审批”。
顾刚表示，接下来，乐城管理局将按照省委、省政府的要求，积极对接相关部门对方案进行任务分解，制定各项改革措施实施细则和办事指南，实现方案可落地、可实施，为海南自由贸易港建设探索可复制可推广的经验。其中有部分的制度和创新的举措已经实际的落地生效了，而且取得了非常好的效果。
临床真实世界数据应用试点工作有何成效?
方案中提到的开展临床真实世界数据应用试点工作进展如何？海南省市场监督管理局副局长兼省药品监督管理局负责人李治平在发布会上作出解答。
据了解，2019年9月19日，海南省政府办公厅和国家药监局综合司联合印发海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案，正式启动了临床真实世界数据应用试点工作。有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间；大幅度降低全球创新药械进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场;使更多的中国患者受益于全球最先进的药物和医疗器械;进一步巩固先行区作为全球最新药品、器械医疗技术进入中国门户的地位和影响力。
李治平介绍，2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册，是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品，标志着博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。目前已有5家跨国药企7个品种的药品已经或准备在博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构开展临床使用。
与此同时，记者也了解到，乐城在临床急需进口药械使用上不断优化服务流程提高审批效率、护航“带药出园”政策落地，提高了患者用药用械的便利性、安全性和可及性。下一步，海南将探索已上市药品在先行区内扩大适应证使用，进一步推动药膏、眼药水等其他剂型“带药出园”政策 ，惠及更多患者。
截至今年9月3日，乐城先行区已有136批108个临床急需进口药品和医疗器械获准进口，已用于656名患者。以临床急需进口药品为例，共批75批次21个品种25个品规，用于87名患者。
自贸港速度
极简审批时间从27个工作日缩短到3个工作日
顾刚介绍，乐城是第一个做出制度集成创新的园区，为什么要率先推出制度创新集成方案呢？因为医疗园区必须要突破一些上位法的规定，突破上级部门的条规的规定，才能够让自贸港速度加快。
“极简审批应该说是海南在营商环境改革发展里非常重要的王牌，在2016年推出时获得国务院制度改革的创新案例，乐城作为最早的三个园区之一，适用了极简审批政策，极简审批在国内的审评制度里，乐城依然是走在前列的。”顾刚说。
顾刚表示，在这一次的极简审批里，突出了乐城的医药园区的特点，比用药用械上和在评审上都做了一系列的改革，从而让市场主体在乐城用药，在患者的诊疗过程中，都能够体现出极简审批给他们带来的相关福音。“比如最早我们用药的审评时间最快27天，最晚需要6个月，这个和我们患者临床急需的诊疗是不太相匹配的，所以通过这一次的改革，通过卫健委、药监局、海关和乐城管理局集体发力，我们把审批时间从最快27个工作日缩短到了现在的3个工作日，这样的改革才能够让我们所有的医疗机构、所有的厂商和患者真正感受到国际医疗旅游先行区服务的效率。”
【责任编辑：黎晓帆】
【内容审核：符 坚】
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