重磅！首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批，新政允许特许新药带离园区

商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者 王春棠）3月26日，经国家药监局审查，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市，该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。表明真实世界证据在我国已可作为临床评价来源之一用于医疗器械注册审批，这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。

同时，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》也于近日获批。该办法允许患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区,为慢性病、肿瘤患者长期治疗提供了极大便利，是特许药品监督管理的一项重大创新。

3月28日，海南省新闻办公室将在乐城先行区召开新闻发布会，海南省卫健委、海南省药监局、乐城先行区管理局负责人将对上述情况进行通报并答记者问。

【责任编辑：文建豪】

【内容审核：李文君】

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